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“说啊。”杨铭正愁着日子无聊呢。
“研发部最新出具的报告显示,产品里有一项化学合成产生的浓缩物,并不在dshea法案中膳食补充成分的定义,它已经超过膳食成分的定义。”
杨铭坐正了一些,理解这意思:“你是想说,按照美国的标准,这已经属于化学药品定义了?”
“按照美国的标准来说,恐怕是的。”
如果有化学药物成分,按照标准严格的美国,就是药品!fda可不好糊弄,一旦销售后被追究,那就是巨额罚款和勒令退市了。
杨铭皱了皱眉,他是外行,思考这些太伤脑筋了,便问:“现在有什么解决办法,说给我听听。”
“目前研究部分两种路线,一个是继续寻找可靠的合成物,避开化学药物的可能性,但希望比较渺茫。”
“第二个是就走ndc注册路线,直接作为已经通过美国国家药典名录的产品,作为药品上市。”
杨铭针对第二点:“这不是更费时间了吗?”
奥布莱恩解释着:“不是的老板,不把它作为新药,而是在ndc(国家药品验证号)都是美国国家药典已有的药物成分,只要符合它的数据库要求,通过注册后,不用fda审核,直接作为药品销售。”
“还有这种办法?”杨铭还真没留意过。
“没错!所以我需要征求您的意见,是继续想办法作为非药品,还是作为非处方药品进药店?”
杨铭没有马上决定,而是说:“明天我会去公司,把主要人员叫来一起商讨!另外我要连线国内的高层,商讨一下进度。”
奥布莱恩领命:“稍后我立即安排。”
挂了电话后,凡妮莎看着他:“生意人?”
“有点工作。”杨铭拿着手机若有所思,“我最近可能要忙一段了。”
凡妮莎有股轻松:“终于不用被你纠缠了。”
好吧自己讨人嫌了,开警车这么频繁后也是得放回去保养的。正好现在事情来了,是时候溜了!
……
隔天公司高层、研发部门主管全部都到齐,大家就着这个新问题,还连线了国内的研发实验室,隔着太平洋交流。
当奥布莱恩这边的研发人员,把他们的替代方案说出来,双方围绕着讨论了好久,相比钻牛角尖把它当食品发展,大家更喜欢作为药品!
因为就目前的分析成果来看,它的成分虽然有药物,但已经在ndc的数据库中,早就验证过了安全,作为药品也不会花费多少时间。
以中国为例,对于收载于otc专论中的药品,在美国上市前无需fda审批,仅需按照相关要求提供进行ndc登记的必要信息,就能在药房销售。
杨铭问了:“但也要中方提供登记信息吧?”
国内实验室的负责人是赵文华,点头:“我们已经跟食药监递交过多种已论证的成分样品,我们有这方面的文件,只是公司没有作为经营项目。”
“干得漂亮!!”
杨铭这回是觉得,高价雇佣你们这钱没白花啊!在国内产品热销的时候,研发部也没停下来作为药品的申报和试验!
无形中帮了这边一把!
就是说,作为药品的程序也没有问题!让它走ndc注册的程序,最多也就多耗费一点时间,便可打入美国市场!
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